regorafenibEl Tribunal de Apelaciones en lo Civil de 4º turno confirmó el pasado 16 de junio un fallo en primera instancia que ordenó al Ministerio de Salud Pública a suministrar el medicamento Regorafenib a un paciente de una mutualista de Maldonado que sufre cáncer de colon.

“La no inclusión del medicamento de marras en el Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM) no se debe a razones científicas sino a la existencia de un trámite burocrático que no considera la gravedad del caso ni que se trata de derechos fundamentales, como la salud y la vida, lo que supone actuar con ilegitimidad manifiesta lo que determina el amparo de la demanda”, sostuvo el tribunal de alzada.

El juez letrado en lo contencioso administrativo de 2 turno, Alejandro Martínez, declaró el 14 de mayo pasado la falta de legitimación pasiva en la causa del Fondo Nacional de Recursos. En su mérito el magistrado desestimó la demanda a su respecto y condenó al Ministerio de Salud Pública a suministrar al accionante el medicamento Regorafenib de acuerdo a las indicaciones del médico tratante, debiendo realizar las coordinaciones necesarias en el plazo de 24.

En su apelación, el Ministerio de Salud Pública sostuvo que el juez en primera instancia no ponderó debidamente los hechos y no consideró los argumentos oportunamente presentados referidos al actuar de la cartera ministerial en el caso. Además, el juez no tomó en cuenta la prueba aportada en el amparo en la cual se hace referencia al proceso de evaluación de medicamentos para su incorporación al F.T.M.

Norma

Aunque estimó que resulta claro que no existe norma que obligue al MSP a ser organismo dispensador de medicamentos, porque esa actividad está fuera del marco de su competencia, las actuaciones comprobaron que el laboratorio Bayer registró el medicamento en agosto de 2013, solicitando la inclusión en el FTM para el período 2014-2015. Dicha solicitud fue irregular, cuestión que fue notificada oportunamente al interesado por la División Evaluación Sanitaria, consignó. “Ni siquiera puede alegarse que hay omisión por el hecho de no pronunciarse sobre la inclusión del medicamento que recién se comienza a evaluar para el período 2014-2015”, señaló el MSP.

“Los procesos de registrar e incorporar al F.T.M. no son lo mismo, dado que la evidencia que se evalúa no es la misma, el registro de un medicamento es la autorización para su comercialización. La limitante económica esta innegablemente presente en este caso y el legislador la ha recogido como principio del Sistema Nacional Integrado de Salud, al referirse en el art. 5 de la Ley 18.211, además de la igualdad a la accesibilidad y a la sustentabilidad. No hay duda que el derecho a la salud y dentro del mismo, el derecho al acceso a los medicamentos garantizado constitucionalmente del actor, no se conculca ni se viola por la negativa al suministro del mismo, ya que se encuentra fuera de la protección mínima que la Constitución debe garantizar legalmente (art. 1 de la Ley 18.211)”, dijo el MSP.

Contundente

El abogado del paciente sostuvo que tanto el médico tratante como el perito designado por la sede concluyen de forma contundente en la necesidad de que se le suministre el medicamento Regorafenib. La necesidad del suministro del medicamento al paciente en función del cuadro clínico perfilado, “se ajusta a las resultancias de la bibliografía internacional especializada”, agregó la demanda. “No puede desconocerse que el referido medicamento se encuentra registrado en Uruguay para venta desde 2013. Resulta clara la violación al principio de igualdad a que hace mención al M.S.P., cuando permite la comercialización del medicamento en el país y por ende su acceso a las personas que pueden adquirirlo y limitando el mismo a las personas carentes de recursos”, indicó la demanda.

Fallo

“El actor, paciente de La Asistencial -Maldonado -, padece cáncer de colon, con neoplasma de sigmoides tratado con cirugía en mayo de 2010, según surge del certificado expedido por su médico tratante el Dr. Sergio Aguiar.

En la audiencia del 7 de mayo pasado el médico sostuvo: “Este paciente tiene mutación en el K Ras por lo cual no le sirve otro tipo de medicamentos de blanco molecular. El Regorafenib sí lo indiqué para este paciente. Tendría beneficio en el periodo libre de progresión y en el tiempo de sobrevida de acuerdo a estudios prospectivos internaciones con valores estadísticos significativos. No hay otra medicación demostradamente útil”, indicó.

Lo antedicho se corrobora con el dictamen pericial del Dr. Lyber Soldombide -Especialista en Oncología Médica-, quien expresa “la indicación de tratamiento con Regorafenib se considera correcta y ajustada a los consensos internacionales y nacionales para el tratamiento del cáncer de colon diseminado. Es la indicación precisa en esta paciente que ya ha recibido los otros planes de quimioterapia efectiva y en el que el tratamiento propuesta con Regorafenib es el único que ha demostrado beneficios en sobrevida libre de enfermedad y sobrevida global, en esta situación”.

Los ministros aseguraron que “en definitiva el actor ha logrado acreditar, de acuerdo con la valoración de los elementos probatorios incorporados a la causa, que el medicamento Regorafenib –Stivarga- es el único existente e indicado para el tratamiento del cáncer de colon que padece, al brindarle mayor tiempo de sobrevida global, en caso de iniciarse el tratamiento con dicha droga”.

“Debe considerarse que el art. 44 inc. 2 de la Carta es claro cuando dice que el Estado proporcionará gratuitamente los medios de prevención y asistencia las ‘personas de recursos insuficientes’, lo que se da en la especie atento a los altos costos de la medicación recomendada”, indicó.

El tribunal recordó que ya hubo un fallo que señaló que “el M.S.P,. como órgano de regulación y vigilancia del sistema, tiene el deber de adoptar las medidas encaminadas a asegurar que se proteja de manera adecuada el efectivo derecho a la salud de sus habitantes. Por consiguiente la Sala entiende que se desconoce dicho derecho a la salud cuando la entidad encargada de garantizar la prestación de los servicios, no autoriza a una persona un medicamento que requiere y no puede costearlo por sí misma, por el hecho de que no se encuentra incluido en el plan general de cobertura que ella misma diseñó. Ello, por cuanto toda persona tiene el derecho constitucional a acceder a los servicios de salud que hayan sido ordenados por el médico tratante que ha valorado científicamente la necesidad del mismo, y si no tiene la capacidad económica para costearlo por sí mismo, el Estado debe asistirlo de conformidad a lo claramente preceptuado por el art. 44 de la Constitución de la República…”.

Por esta razón en el fallo se entiende que “ha existido omisión en resolver por parte del M.S.P. –punto en el que coinciden la totalidad de los Ministros que suscriben la presente decisión- lo que resulta claro si se advierte que la solicitud del accionante refiere a cuestiones que no admiten demora y que exigen un tratamiento urgente”.

Debe

El tribunal también recordó que el MSP aprobó la comercialización del medicamento Stivarga el 13 de Junio de 2013, “lo que conduce a concluir que no se trata de una cuestión científica discutible y al respecto se ha acreditado que el fármaco ha sido aceptado en el ámbito científico internacional y nacional para la patología” del paciente que apeló a la justicia.

“En mérito a ello, en el subexánime, el argumento del recurrente basado en que, como el medicamento Regorafenib no está incluido en el Formulario Terapéutico de Medicamentos no se le puede obligar a proporcionarlo en vía de amparo porque no hubo un actuar ilegítimo de su parte, no es de recibo.

“Con tales antecedentes, se considera que el M.S.P. debe proporcionar el medicamento al reclamante, aún cuando no esté incluido en el F.T.M., y ello, porque a dicho Ministerio corresponde preservar la salud de los habitantes, bien fundamental que no puede estar supeditado a las contingencias y dilaciones de un trámite burocrático, por lo que debe inferirse que mediante el cumplimiento de los requisitos formales que el apelante alega para fundar su negativa a suministrar el medicamento (inclusión en F.T.M., así como la necesidad de cumplir con el procedimiento técnico-científico a tales efectos), se está, en puridad, desconociendo derechos fundamentales reconocidos en la Constitución.. Más aún, en razón definitiva para el Dr. Turell, supeditar la inclusión o no del medicamento en el F.T.M. a los trámites establecidos por el propio M.S.P. cuyo estado se desconoce porque el informe no es preciso, únicamente se refiere a la revisión del informe por un experto clínico Grado 5 de la Clínica de oncología Médica, supone en el caso y ante las necesidades urgentes del actor una omisión claramente ilegítima. Finalmente, cabe observar que el codemandado no aportó ningún elemento probatorio que permita descartar la efectividad del medicamento; únicamente fundamenta la negativa a suministrar el mismo en procedimientos internos elaborados por el propio organismo estatal. Por el contrario, tanto el informe del médico tratante como el informe del perito y el ámbito médico internacional, resultan coincidentes en concluir que el medicamento Regorafenib es el indicado para la tratamiento del cáncer de colon que padece el actor”, afirmó el documento.

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